幽门螺旋杆菌测试仪集气卡

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

幽门螺旋杆菌测试仪集气卡

注册人名称：

深圳市中核海得威生物科技有限公司联系电话（16）邮箱（8）官方网站

粤械注准20242220281

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号

批准(备案)日期：

2026-02-13

有效期至：

2029-02-18

结构及组成：

主要由卡板、吸收片(涂覆 CO2 吸收剂的无纺布)、指示片(涂覆终点指示剂的无纺布)和套嘴(吹气嘴)组成。

适用范围：

用于 14C-尿素呼气试验样本的采集，与幽门螺旋杆菌测试仪配套使用，临床上用于幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。

变更情况：

2024-06-17: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码2025-05-06: 1、型号、规格由“H0101”变更为“H0101、H0102”；2、结构及组成由“主要由卡板、吸收片（涂覆CO2吸收剂的无纺布）、指示片（涂覆终点指示剂的无纺布）和套嘴组成。”变更为“由卡板、吸收片（涂覆CO2吸收剂的无纺布）、指示片（涂覆终点指示剂的无纺布）和套嘴（吹气嘴）组成。”3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。2025-05-13: 1、生产地址由“安徽省安庆市桐城经济开发区同祥北路8号（委托生产）”变更为“1、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号；2、安徽省安庆市桐城经济开发区同祥北路8号（委托生产）”。2026-02-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

1、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号；2、安徽省安庆市桐城经济开发区同祥北路8号（委托生产）

型号规格：

H0101、H0102

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242220281”注册证共同使用。受托生产企业：安徽养和医疗器械设备有限公司；统一社会信用代码：913408817430789688。