楔子-沪嘉械备20180057号-器械数据

产品名称：

楔子

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20180057号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2018-07-13

有效期至：

结构及组成：

由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1.“预期用途”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”\\r\\n2.“产品描述”变更为“采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n3.“分类编码”变更为“17-09-13”\\r\\n二、“型号规格”申请变更为“楔子、带保护片楔子。”\\r\\n在《安全风险分析报告》、《产品技术要求》、《产品检验报告》、《产品性能自测报告》、《临床评价资料》、《生产制造信息》、《产品说明书及最小销售单元标签设计》、《符合性声明》等资料中涉及“预期用途”、“产品描述”和“型号规格”的，相关资料统一调整到位。;2022-06-27

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：