心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20212401969

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

磁分离试剂R1：包被着H-FABP抗体A的超顺磁性微粒 0.2 g/L、PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：H-FABP抗体B-吖啶酯标记物 2mg/L、PBS缓冲液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校准品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 ng/mL、水平2：（4～17）ng/mL、水平3：（50-100）ng/mL]；质控品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：（4～17）ng/mL、水平2：（50-100）ng/mL]。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆或血清中的心型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：100人份/盒	26250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：150人份/盒	39375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：200人份/盒	52500.0000
江西省+动态第55批	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅲ型（含校准品和质控品）：200人份\|盒	52500.0000
江西省+动态第55批	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅲ型（含校准品和质控品）：150人份\|盒	39375.0000
江西省+动态第55批	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅲ型（含校准品和质控品）：100人份\|盒	26250.0000
江西省+动态第55批	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份\|盒	13125.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：150人份/盒,Ⅱ型（含校准品）：150人份/盒,Ⅲ型（含校准品和质控品）：150人份/盒	39375
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：200人份/盒,Ⅱ型（含校准品）：200人份/盒,Ⅲ型（含校准品和质控品）：200人份/盒	52500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401969	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒,Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒,Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒	13125