一次性使用三排钉加长型管形吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用三排钉加长型管形吻合器

注册人名称：

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20202021645

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

批准(备案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

一次性使用三排钉加长型管形吻合器由抵钉座、吻切组件、器身、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、垫刀圈及连接杆(选配件)组成，其中吻切组件由吻合钉、环形刀、钉仓和钉仓套组成。根据吻合器的组件的有效直径长度不同分为九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-27结构及组成变更由“一次性使用三排钉加长型管形吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。根据吻切组件的有效直径长度不同分为九种规格。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，切刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用三排钉加长型管形吻合器由抵钉座、吻切组件、器身、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、垫刀圈及连接杆（选配件）组成，其中吻切组件由吻合钉、环形刀、钉仓和钉仓套组成。根据吻合器的组件的有效直径长度不同分为九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

型号规格：

ⅢROWSL-17-C、ⅢROWSL-19-C、ⅢROWSL-21-C、ⅢROWSL-24-C、ⅢROWSL-25-C、ⅢROWSL-26-C、ⅢROWSL-29-D、ⅢROWSL-31-D、ⅢROWSL-32-E

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202021645”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-32-E	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-24-C	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-19-C	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-25-C	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-21-C	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-31-D	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-17-C	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-29-D	6580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉加长型管形吻合器	苏械注准20202021645	ⅢROWSL-26-C	6580.0000