可收费多糖冲洗液/VSD类
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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Anti-HBs Reagent Kit
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第三类
产品名称：
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Anti-HBs Reagent Kit
注册人名称：
雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division 联系电话（0） 邮箱（0） 官方网站
注册(备案)号：
国械注进20163402611
注册人住所：
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
批准(备案)日期：
2020-12-07
有效期至：
2025-12-06
结构及组成：
微粒子，结合物，样本稀释液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围：
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)。
代理公司：
雅培贸易(上海)有限公司
代理公司地址：
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
变更情况：
2018-01-11 试剂盒组分进行调整，说明书文字性变更。变更内容详见附件， 请注册人根据变更对比表，自行修改说明书。 2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2019-03-22 储存条件及有效期由“试剂盒(自动/手工稀释程序)：在2～8°C条件下保存，有效期12个月。试剂盒(手工稀释程序)：在2～8°C条件下保存，有效期15个月。”变更为“在2～8°C条件下保存，有效期15个月”。产品说明书文字修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-06-03 注册人申请说明书文字性变化，包括增加产品货号信息、调整说明书部分内容顺序、修订稀释液名称与备案名称一致等，同时变更试剂使用前竖直向上放置时间，具体内容见附件。请申请人自行修订产品说明书、标签中的相关内容。
生产地址：
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
型号规格：
ARCHITECT：自动/手工稀释程序：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。手工稀释程序：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒。Alinity：自动/手工稀释程序：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。手工稀释程序：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。
管理类别：
第三类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | ARCHITECT：手工稀释： 4×500 测试/盒 | 56000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | ARCHITECT：手工稀释：1×100 测试/盒 | 1387.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | Alinity：手工/自动稀释程序：2×100 测试/盒 | 4700.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | ARCHITECT：手工稀释：1×500 测试/盒 | 14000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | ARCHITECT：手工/自动稀释程序：1×100 测试/盒 | 4057.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | Alinity：手工/自动稀释程序：2×600 测试/盒 | 28200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | Alinity：手工稀释：2×100 测试/盒 | 4700.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | Alinity：手工稀释：2×600 测试/盒 | 28200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 国械注进20163402611 | ARCHITECT： 手工/自动稀释程序：1×500 测试/盒 | 6500.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 国械注进20163402611 | 自动稀释1×500 测试|盒 | 2299.5400 |