一次性使用弧形切割缝合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用弧形切割缝合器

注册人名称：

常州生物医学工程有限公司

苏械注准20162080645

注册人住所：

武进区郑陆镇东青天主堂

批准(备案)日期：

2016-06-27

有效期至：

2021-06-26

结构及组成：

一次性使用弧形切割缝合器由抵钉座、钉仓、组件夹板、定位针、定位按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄、切割刀、缝合钉组成;组件不可更换。切割刀、抵钉座、组件夹板、定位针采用12Cr18Ni9制成,缝合钉采用TA1制成;切割刀硬度≥377HV0.2;包装封口剥离强度为0.1-0.5N/mm。产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌,应无菌,灭菌有效期三年。

适用范围：

适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080461号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010270号。

生产地址：

武进区郑陆镇东青天主堂

型号规格：

CSYH-45