游离前列腺特异性抗原校准品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20153401379

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

结构及组成：

一套游离前列腺特异性抗原校准品1和2（抗菌剂缓冲液内的fPSA，2.0 mL）；批次校准卡；实验方案卡；16个校准品条形码标签（每个校准品8个标签）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于人血清和血浆（肝素抗凝或EDTA抗凝）样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）定量测定的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-03-17 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-03-13 1.增加适用机型VITROS XT 7600；2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

1套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原校准品	国械注进20153401379	1套/包装	5900.0000