人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京雅康博生物科技有限公司

国械注准20163401726

注册人住所：

北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007

批准(备案)日期：

2021-08-12

有效期至：

2026-08-11

结构及组成：

检测试剂108、Taq DNA聚合酶、阳性质控品（PC）108。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测成人非小细胞肺癌患者和结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中NRAS基因12、13、61密码子9种突变。分别为12密码子34G>T（G12C）、34G>A（G12S）、35G>T（G12V）、35G>A（G12D）、13密码子37G>C（G13R）、61密码子181C>A（Q61K）、182A>T（Q61L）、182A>G（Q61R）、183A>T（Q61H）。

变更情况：

2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号C座二层C207室”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”。 2017-09-12 “生产地址：北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号”变更为“生产地址：北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室、北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号”。 2020-07-06 “注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”变更为“注册人住所变更为:北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007”。 2020-08-18 产品适用机型由“Stratagene Mx3000P”变更为“Stratagene Mx3000P、ABI 7300Plus、上海宏石SLAN-96S实时荧光PCR仪”，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号；北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室

型号规格：

12测试盒

产品储存条件及有效期：

﹣25℃～﹣10℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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