铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20162400688

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

组成装量主要成分检测卡 1人份/卡金标检测卡1条（抗铁蛋白抗体（浓度：1.0mg/mL），抗铁蛋白抗体胶体金复合物（浓度：0.5mg/mL），羊抗鼠 IgG（浓度：1.0mg/mL），硝酸纤维素膜），铝箔袋，干燥剂1袋样品稀释液（3.0mL/瓶） 1人份/盒，1瓶；25人份/盒，1瓶；50人份/盒，2瓶；100人份/盒，4瓶 0.02M PB缓冲液，pH值：7.0±0.3 加样吸管 1人份/盒，1个；25人份/盒，25个；50人份/盒，50个；100人份/盒，100个－说明书 1份/盒－

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。

变更情况：

2022-07-22注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

检测卡1人份/袋，1人份/盒；检测卡1人份/袋，25人份/盒；检测卡1人份/袋，50人份/盒；检测卡1人份/袋，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应常温干燥避光保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热。有效期18个月。试剂盒开封后应常温干燥避光保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热。开封后保存的有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162400688”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400688	25人份\|盒	833.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400688	1人份/盒	45.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400688	25人份/盒	833.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400688	50人份/盒	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400688	100人份/盒	4500.0000