人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20233401589

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2023-11-01

有效期至：

2028-10-31

结构及组成：

本试剂盒含有MSI阴性对照、MSI阳性对照、MSI混合酶、MSI内标和MSI-PCR反应液A、MSI-PCR反应液B。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本DNA的微卫星不稳定性（MSI）状态，MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定，5个单核苷酸标志物为BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25。本产品用于替雷利珠单抗的伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

24 测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

\\/

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	国械注准20233401589	24测试/盒	24000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	国械注准20233401589	24测试/盒	24000.00