免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20242400251

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液(pH6.7)：50mmol/L；氯化钠：9g/L。试剂2：包被鼠抗人免疫球蛋白G4抗体的胶乳颗粒：0.4%(w/v)；磷酸盐缓冲液(pH7.8)：50mmol/L；牛血清白蛋白：15g/L。校准品(选配)：磷酸盐缓冲液(pH7.2)：50mmol/L；免疫球蛋白G4(人源基因重组)：水平1：0g/L；水平2：0.40～0.60g/L；水平3：0.80～1.20g/L；水平4：1.60～2.40g/L；水平5：3.40～4.40g/L。质控品(选配)：磷酸盐缓冲液(pH7.2)：50mmol/L；免疫球蛋白G4(人源基因重组)：水平1：0.50～1.50g/L；水平2：2.00～3.50g/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

(1)试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1 (2)试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1(3)试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1 (4)试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2 (5)试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2(6)试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1(7)试剂1:60mL×4，试剂2:60mL×1(8)250测试/盒(试剂1：54mL×1，试剂2：13.5mL×1)(9)500测试/盒(试剂1：54mL×2，试剂2：13.5mL×2)(10)校准品：0.5mL×5；1mL×5(选配)(11)质控品：0.5mL×2；1mL×2(选配)

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存，有效期为35天；校准品、质控品开瓶后2～8℃避光保存，有效期为5天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1	22500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2	45000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	250测试/盒（试剂1：54mL×1，试剂2：13.5mL×1）	18750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	500测试/盒（试剂1：54mL×2，试剂2：13.5mL×2）	37500.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1	7500.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1	15000.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20242400251	试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1	22500.00