肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

东莞博识生物科技有限公司

粤械注准20152401055

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室

批准(备案)日期：

2020-10-14

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB另外表位的抗体,霉链亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。

适用范围：

本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2020-03-24: 适用机型由“m16，m16C”变更为:“m16，m16C，m36，m36X2，m36X4，m36X6”;rnn2020-03-24: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202、203、205室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”。n2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2020-03-24: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。nn2020-08-04: n2020-10-22: 一、产品存储条件及有效期由“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温条件下可稳定4小时。”变更为:“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～35℃，运输时长：不超过9天。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层

型号规格：

1人份/袋，25人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：温度为2-8?C，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。开封试剂在室温条件下可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401055”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌钙蛋白I\|肌红蛋白\|肌酸激酶同工酶（cTnI\|Myo\|CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	25人份\|盒	4750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	25人份/盒	4750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	1人份/袋	190.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	1人份/袋	168.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	25人份/盒	4575.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	1人份/袋	190.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	25人份/盒	4750.00
江西省+动态第52批	肌钙蛋白I\|肌红蛋白\|肌酸激酶同工酶（cTnI\|Myo\|CK-MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20152401055	1人份\|袋	190.0000