一次性使用电动腔镜弧形切割吻合器和组件-闽械注准20252010159-器械数据

产品名称：

一次性使用电动腔镜弧形切割吻合器和组件

注册人名称：

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252010159

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-07-15

结构及组成：

本产品由器身和组件组成，其中器身由抵钉座、钉仓座、关节头、外套管、旋转拨钮、电动回刀开关、手动回刀盖板、钳口释放钮、电源后盖壳、固定手柄、闭合手柄、保险按钮、击发按钮、切割刀和电池包组成。组件由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块、钉仓盖板、钉仓保护盖等组成。器身和组件单独包装。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。.

适用范围：

适用于开放手术或腔镜下消化道组织和肺组织的离断、切除和/或建立吻合。.

变更情况：

2025年07月21日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号:5101、5102、5103、5104)、二层、三层、五层（房间号:5502）；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区

型号规格：

见附件1

管理类别：

Ⅱ