人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品HISCL HIV Ag+Ab Control

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION

国械注进20173402432

注册人住所：

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

人类免疫缺陷病毒阴性质控品（HIV Negative Control）：三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗原阳性质控品（HIV Antigen Positive Control）：重组HIV-1 p24抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠；人类免疫缺陷病毒抗体阳性质控品（HIV Antibody Positive Control）：人类免疫缺陷病毒抗体，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于对人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体以及人类免疫缺陷病毒1型p24抗原的定性检测进行质量控制。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2017-12-15 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

生产地址：

4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan

型号规格：

3 mL×6 瓶

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品	国械注进20173402432	3mL×6瓶	1560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品	国械注进20173402432	3 mL×6 瓶	2520.0000