低频脉冲治疗仪

国产有效注册第二类

产品名称：

低频脉冲治疗仪

注册人名称：

深圳京柏医疗科技股份有限公司

粤械注准20212090406

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层

批准(备案)日期：

2021-03-18

有效期至：

2026-03-17

结构及组成：

JPD-ES200由主机、电极线、电极片、阴道电极、阴道探头、电源线组成。JPD-2000S6由主机、阴道电极、阴道探头组成。JPD-2000S7、LPA13、LPB13由主机、电极片、电极线、阴道电极组成。JPD-ES100、JPD-ES210由主机、电极片、电极线组成。JPD-ES220、JPD-ES230、LPA14、LPB14由主机、电极线、阴道电极组成。LPA10、LPB10由主机、电极线、电极片、阴道电极、阴道探头、APP软件组成。LPA11、LPB11由主机、电极线、阴道电极、阴道探头、APP软件组成。LPA12、LPB12由主机、电极线、阴道电极、APP软件组成。JPD-2000S8由主机、电极线、电极片、阴道电极、阴道探头、适配器、APP软件组成。JPD-2000S9由主机、电极线、电极片、阴道电极、适配器、APP软件组成。电极片规格为环宽35mm×长105mm、长100mm×宽50mm、长50mmm×宽50mm，三种电极片规格同时适用于JPD-ES200、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210、LPA10、LPA13、LPB10、LPB13、JPD-2000S8、JPD-2000S9。

适用范围：

JPD-ES200、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210、LPA10、LPA13、LPB10、LPB13、JPD-2000S8、JPD-2000S9适用于产妇催乳治疗、促进产后排尿、子宫复旧、产后恢复。JPD-ES200、JPD-2000S6、JPD-2000S7、JPD-ES220、JPD-ES230、LPA10、LPA11、LPA12、LPA13、LPA14、LPB10、LPB11、LPB12、LPB13、LPB14、JPD-2000S8、JPD-2000S9适用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁和压力急迫性尿失禁患者。用以提高尿自控能力，改善肌肉强度，维持或提高活动幅度，增强和提高肌肉的血液供应和减缓疼痛。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-14: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层”变更为“广东省深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号3、4、5、7、8、9、10层”。rnn2023-02-23: 1、型号、规格由“JPD-ES200、JPD-2000S6、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210、JPD-ES220、JPD-ES230”变更为“JPD-ES200、JPD-2000S6、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210、JPD-ES220、JPD-ES230、JPD-2000S8、JPD-2000S9、LPA10、LPA11、LPA12、LPA13、LPA14、LPB10、LPB11、LPB12、LPB13、LPB14”。rn2、结构及组成由“JPD-ES200由主机、电极线、电极片、阴道电极、阴道探头、电源线组成。rnJPD-2000S6由主机、阴道电极、阴道探头组成。rnJPD-2000S7由主机、电极片、电极线、阴道电极组成。rnJPD-ES100、JPD-ES210由主机、电极片、电极线组成。rnJPD-ES220、JPD-ES230由主机、电极线、阴道电极组成。rn电极片规格为环宽35mm×长105mm、长100mm×宽50mm、长50mmm×宽50mm，三种电极片规格同时适用于JPD-ES200、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210。”变更为“JPD-ES200由主机、电极线、电极片、阴道电极、阴道探头、电源线组成。JPD-2000S6由主机、阴道电极、阴道探头组成。JPD-2000S7、LPA13、LPB13由主机、电极片、电极线、阴道电极组成。JPD-ES100、JPD-ES210由主机、电极片、电极线组成。JPD-ES220、JPD-ES230、LPA14、LPB14由主机、电极线、阴道电极组成。LPA10、LPB10由主机、电极线、电极片、阴道电极、阴道探头、APP软件组成。LPA11、LPB11由主机、电极线、阴道电极、阴道探头、APP软件组成。LPA12、LPB12由主机、电极线、阴道电极、APP软件组成。JPD-2000S8由主机、电极线、电极片、阴道电极、阴道探头、适配器、APP软件组成。JPD-2000S9由主机、电极线、电极片、阴道电极、适配器、APP软件组成。电极片规格为环宽35mm×长105mm、长100mm×宽50mm、长50mmm×宽50mm，三种电极片规格同时适用于JPD-ES200、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210、LPA10、LPA13、LPB10、LPB13、JPD-2000S8、JPD-2000S9。”。rn3、适用范围由“JPD-ES200、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210适用于产妇催乳治疗、促进产后排尿、子宫复旧、产后恢复。JPD-ES200、JPD-2000S6、JPD-2000S7、JPD-ES220、JPD-ES230适用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁和压力急迫性尿失禁患者。用以提高尿自控能力，改善肌肉强度，维持或提高活动幅度，增强和提高肌肉的血液供应和减缓疼痛。”变更为“JPD-ES200、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210、LPA10、LPA13、LPB10、LPB13、JPD-2000S8、JPD-2000S9适用于产妇催乳治疗、促进产后排尿、子宫复旧、产后恢复。JPD-ES200、JPD-2000S6、JPD-2000S7、JPD-ES220、JPD-ES230、LPA10、LPA11、LPA12、LPA13、LPA14、LPB10、LPB11、LPB12、LPB13、LPB14、JPD-2000S8、JPD-2000S9适用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁和压力急迫性尿失禁患者。用以提高尿自控能力，改善肌肉强度，维持或提高活动幅度，增强和提高肌肉的血液供应和减缓疼痛。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共19页）。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层

型号规格：

JPD-ES200、JPD-2000S6、JPD-2000S7、JPD-ES100、JPD-ES210、JPD-ES220、JPD-ES230、JPD-2000S8、JPD-2000S9、LPA10、LPA11、LPA12、LPA13、LPA14、LPB10、LPB11、LPB12、LPB13、LPB14

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212090406”注册证共同使用。