一次性使用输氧呼吸面罩-浙食药监械(准)字2010第2560631号-器械数据

产品名称：

一次性使用输氧呼吸面罩

注册人名称：

宁波华坤医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2560631号

批准(备案)日期：

2010-11-29

有效期至：

2014-11-28

结构及组成：

面罩由壳体、气垫、充气接头、支架组成。面罩壳体及充气接头应采用YY0242-2007规定的聚丙烯专用料,气垫应采用GB 15593-1995输血(液)器具用聚氯乙烯塑料,支架应采用ABS材料制成;面罩充气后,充气接头充气口不应漏气。支架应牢固,并能承受2Kg重物不断裂。产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,放置7d后,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;面罩细胞毒性应不大于I级,面罩应无迟发型超敏反应,面罩应无皮肤刺激。

适用范围：

供医疗单位作简易呼吸器、呼吸机或麻醉机配套使用,作为气体进入患者体内的通道。

产品标准编号：

YZB/浙2559-2010

型号规格：

HK-MZA/HK-MZB/HK-MZC