一次性包皮切割吻合器-苏械注准20202020877-器械数据

产品名称：

一次性包皮切割吻合器

注册人名称：

南京竹海生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202020877

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

一次性包皮切割吻合器产品主要由钟形龟头座、钉仓套、推钉片、击发手柄、套管、连杆、抵钉座、钉仓、调节螺母、环形刀、硅胶垫和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB 4234.1-2017标准要求的00Cr18Ni14Mo3材质；抵钉座、环形刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的12Cr18Ni9材质；钉仓套、调节螺母采用符合 HG/T 3020-1999标准要求的PC材质。击发手柄、连杆采用符合GB 4806.7-2016标准要求的尼龙材质。硅胶垫采用符合YY 0334-2002标准要求的硅橡胶材质。根据环形刀外径可分为13、15、18、22、25、28、30、34八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

变更情况：

2024-07-09注册人住所变更由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号”

生产地址：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

型号规格：

H-BP-13、ZH-BP-15、ZH-BP-18、ZH-BP-22、ZH-BP-25、ZH-BP-28、ZH-BP-30、ZH-BP-34

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020877”医疗器械注册证共同使用

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一次性包皮切割吻合器