一次性双腔穿刺器及套装

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性双腔穿刺器及套装

注册人名称：

江苏人冠医疗科技有限公司

苏械注准20222021427

注册人住所：

苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2027-07-04

结构及组成：

一次性双腔穿刺器及套装由穿刺器、一次性无菌过滤管组及测压接头组成，其中一次性无菌过滤管组及测压接头为选用配件。穿刺器按外观及结构形式不同分为A型、B型、C型三种型号，A型由A型穿刺杆组件和A型套管组件组成，B型由B型穿刺杆组件和B型套管组件组成，C型由C型穿刺杆组件和C型套管组件组成；一次性无菌过滤管组由过滤器和导管组成；测压接头由鲁尔螺塞接头和内旋直通对接接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

2025-08-05产品技术要求变更由“见变更前的产品技术要求”变更为“见变更后的产品技术要求”

生产地址：

苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东二楼

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222021427”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA07	2350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA169	3950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA118	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA673	3650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA1003	4100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA1043	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA743	5525.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA23	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA1044	5550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性双腔穿刺器及套装	苏械注准20222021427	TZ-DA669	3600.0000