脊柱固定板系统-国械注准20243131541-器械数据

产品名称：

脊柱固定板系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243131541

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

结构及组成：

该产品由固定板和螺钉组成，选用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。固定板表面经着色阳极氧化处理，螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

该产品作为腰骶节段(L1-S1)辅助固定器械，适用于脊柱融合固定。需与同一系统椎间融合器配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E