硫酸脱氢表雄酮校准品ARCHITECT DHEA-S Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH& Co. KG　

国械注进20182402307

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2018-08-24

有效期至：

2023-08-23

结构及组成：

校准品A含有人血清。校准品B-F含有硫酸脱氢表雄酮(合成)，储存于人血清中。防腐剂：叠氮钠。

适用范围：

该产品用于体外定量测定硫酸脱氢表雄酮检测项目的校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-04-13 1.生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”。2.产品英文名称由“ARCHITECT DHEA-S Calibrators”变更为“DHEA-S Calibrators”。3.增加包装规格。4.增加适用机型“Alinity i 分析仪”。5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2021-01-28 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain

型号规格：

6瓶(2.0 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403598号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	硫酸脱氢表雄酮校准品	国械注进20182402307	6瓶（2.0ml\|瓶）	8528.0000
江西省+动态第45批	硫酸脱氢表雄酮校准品	国械注进20182402307	6瓶（2.0ml\|瓶）	6120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	硫酸脱氢表雄酮校准品	国械注进20182402307	ARCHITECT：6瓶（2.0ml/瓶）	8528.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	硫酸脱氢表雄酮校准品	国械注进20182402307	Alinity：6瓶（2.0ml/瓶）	6120.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	硫酸脱氢表雄酮校准品	国械注进20182402307	ARCHITECT：6瓶（2.0ml/瓶）	8528.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	硫酸脱氢表雄酮校准品	国械注进20182402307	Alinity：6瓶（2.0ml/瓶）	6120.00