一次性固定器组件

国产备案第一类

产品名称：

一次性固定器组件

注册人名称：

广州天泓医疗科技有限公司

粤穗械备20170783号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401

批准(备案)日期：

2022-01-12

有效期至：

结构及组成：

由高分子固定绷带、外科胶带、外科手术固定器械组成，组成包内各组成器械均属于第一类医疗器械。高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科手术固定器械：由固定托架组成，与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。

适用范围：

高分子固定绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。外科胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。外科手术固定器械：用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年03月20日,型号/规格由“详见附件”变更为“详见附件1”。产品技术要求变更。2019年01月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”。2020年07月10日,预期用途由“高分子固定绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。网纹易撕胶带：用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。外科手术固定装置：可固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。”变更为“高分子固定绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。外科胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。外科手术固定器械：用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。”；产品描述由“高分子固定绷带：带状弹性材料，不与创面直接接触。网纹易撕胶带：片状粘贴材料，非弹性，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。外科手术固定装置：由垫子、固定夹组成，采用高分子材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。”变更为“高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科手术固定器械：由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。”。产品技术要求变更。2020年10月19日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”。2022年01月12日,产品描述由“高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科手术固定器械：由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。”变更为“由高分子固定绷带、外科胶带、外科手术固定器械组成，组成包内各组成器械均属于第一类医疗器械。高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科手术固定器械：由固定托架组成，与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。”；备注由“/”变更为“该产品为组合包产品。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101

型号规格：

详见附件1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

该产品为组合包产品。