胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱\\/铁氰化钾法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400030

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-06-03

有效期至：

2026-06-02

结构及组成：

R1：焦磷酸盐缓冲液（pH 7.6）、铁氰化钾、稳定剂；R2：碘化丁酰硫代胆碱、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胆碱脂酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格9： R1：2*68mL R2： 2*21mL；\\n规格10：试剂：2*550T。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。\\n3. 产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400030”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长产品有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400030”注册证共同使用。;2020-02-03,1.预期用途由“供医疗机构用于体外定量测定人血清样本胆碱脂酶的活力，作辅助诊断用。”变更为“本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胆碱酯酶的活力，作辅助诊断用。”\\n2.说明书文字变更，具体内容详见附件(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400030”注册证共同使用。;2021-03-30,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400030”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

具体详见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胆碱酯酶试剂盒（丁酰硫代胆碱\|铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	(800T)： R1: 2×400T，R2: 1×800T	299.5200
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	规格5(250mL)：R1:4×50mL,R2:2×25mL	940.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	规格10(1100T)：R1:2×550T，R2:2×550T	2046.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	规格2(180mL)：R1:2×72mL,R2:1×36mL	752.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	规格2(180mL)：R1:2×72mL,R2:1×36mL	604.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	规格12(800T)：R1:2×400T，R2:1×800T	1600.0000
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱\|铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	（1100T）：R1：2×550T，R2：2×550T	411.8400
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱\|铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	（250mL）：R1：4×50mL，R2：2×25mL	100.0000
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱\|铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	（800T）：R1：2×400T，R2：1×800T	299.5200
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱\|铁氰化钾法）	沪械注准20172400030	（240mL）：R1：2×96mL，R2：1×48mL	96.0000