激发液-辽沈械备20220060号-器械数据

产品名称：

激发液

注册人名称：

威高生物科技（沈阳）有限公司

注册(备案)号：

辽沈械备20220060号

注册人住所：

辽宁省沈阳市沈北新区七星大街866号

批准(备案)日期：

2022-06-27

结构及组成：

主要组成成分：0.25mol/L的NaOH溶液。

适用范围：

与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。

变更情况：

2022 年8 月16 日型号/规格变更为120mL/瓶；220mL/瓶；500mL/瓶；900mL/瓶；220mL/瓶，4 瓶/盒；500mL/瓶，4 瓶/盒；900mL/瓶，4 瓶/盒。2025年7 月4 日预期用途由“用于化学发光免疫分析反应中提供所需的碱性环境。”变更为“与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。”生产地址由“辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6 号”变更为“辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566 号（委托生产）；河北省石家庄市高新区太行大街769 号京津冀协作创新示范园201 厂房C 栋305(委托生产)”2025年7月23日备案人名称由“沈阳医陆生物科技有限公司”变更为“威高生物科技（沈阳）有限公司”；有效期由“于2-30℃密封保存，可稳定保存15个月”变更为“于2-30℃密封保存，可稳定保存18个月”技术要求变更详见附页1。

生产地址：

辽宁省沈阳市沈北新区七星大街866号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号（委托生产）；河北省石家庄市高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305(委托生产)

型号规格：

\"120mL/瓶；220mL/瓶；500mL/瓶；900mL/瓶；220mL/瓶，4瓶/盒；500mL/瓶，4瓶/盒；900mL/瓶，4瓶/盒。\"