人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京雅康博生物科技有限公司

国械注准20163401731

注册人住所：

北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

结构及组成：

逆转录试剂201、逆转录酶、检测试剂201、Taq DNA 聚合酶、阳性质控品（PC）201。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测成人非小细胞肺癌患者的10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本RNA中9种EML4-ALK融合基因型。分别为E13;A20、E20;A20、E6a;A20及E6b;A20、E14;ins11del49 A20、E2;A20及E2;ins117A20、E13;ins69A20、E14;del12A20。

变更情况：

2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号C座二层C207室”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”。 2017-09-12 “生产地址：北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号”变更为“生产地址：北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室、北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号”。 2020-11-20 增加适用机型，说明书相应内容变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订说明书中的相关内容。 2020-06-29 “注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”变更为“注册人住所:北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007”。

生产地址：

北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号；北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室。

型号规格：

12测试盒

产品储存条件及有效期：

-25℃～-10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401731	12测试/盒	15800.0004
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