脊柱微创通道系统工具包-鲁淄械备20230172-器械数据

产品名称：

脊柱微创通道系统工具包

注册人名称：

山东新华联合骨科器材股份有限公司

注册(备案)号：

鲁淄械备20230172

注册人住所：

山东省淄博市高新区尊贤路 2999 号新华联合

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

结构及组成：

本产品为手动式骨科手术器械，用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。由7个品种、24件产品组成。骨科定位架为骨科手术配套基础工具。牵开器由撑开片、齿条和手柄组成。脊柱微创手术通道扩张管为脊柱手术配套手术工具。脊柱外科手术器械手柄为脊柱手术配套手术工具。不针对中枢神经系统操作。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。扩张式通道管脊柱手术配套手术工具。定位针由头部、针体和尾部组成，为光杆型。所有器械均采用不锈钢材料制成、非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

本产品为手动式骨科手术器械，用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。本次备案产品的预期用途分别如下：骨科定位架用于定位、导向和保护。牵开器用于与拉钩配合使用，牵开组织。脊柱微创手术通道扩张管用于扩大手术视野。脊柱外科手术器械手柄用于脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。拉钩用于钩拉组织。扩张式通道管用于扩大手术视野。定位针用于在骨科手术过程中定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区尊贤路 2999 号新华联合

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：