超敏C—反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152400323

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2025-02-18

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：缓冲液；R2：乳胶试液；校准品：CRP标准血清。

适用范围：

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

变更情况：

2023-03-07: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

30 mL R1：1×15 mL，R2：1×15 mL；80 mL R1：1×40 mL，R2：1×40 mL；90 mL R1：1×45 mL，R2：1×45 mL；100 mL R1：1×50 mL，R2：1×50 mL；130 mL R1：1×65 mL，R2：1×65 mL；160 mL R1：2×40 mL，R2：2×40 mL；450 mL R1：1×225 mL，R2：1×225 mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL、5×1.5 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定14天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400323”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	超敏C-反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	粤械注准20152400323	240+240+S:5*1.0	7905.0000
江西省+动态第39批	超敏C-反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	粤械注准20152400323	240ml+240ml+S:5*1.5ml	7905.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20152400323	R1:2×40 mL+R2:2×40 mL+校准品:5×1.5 mL	6240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20152400323	R1:2×40 mL+R2:2×40 mL+校准品:5×1.0 mL	7905.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20152400323	R1:1×50 mL+R2:1×50 mL	3450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20152400323	R1:2×40 mL+R2:2×40 mL	4784.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20152400323	R1:1×50 mL+R2:1×50 mL+校准品:5×1.5 mL	4930.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20152400323		2872.80
江西省+耗材挂网采购项目	超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20152400323	校准品: 5×0.5 mL	732.0000
江西省+动态第60批	超敏C-反应蛋白(HS-CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	粤械注准20152400323	150ml+150ml+S:5*1.5ml	5811.0000