C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法）-湘械注准20252400630-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法）

注册人名称：

长沙市红岸基元生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400630

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-2楼和8楼802房

批准(备案)日期：

2025-07-25

有效期至：

2030-07-24

结构及组成：

试剂盒由检测卡(包含处理卡和胶体金层析试条)、血细胞分析用染色液、血细胞分析用稀释液和一次性使用末梢采血管组成。胶体金层析试条的主要成分：硝酸纤维素膜(CRP单克隆抗体Ⅰ、SAA 单克隆抗体Ⅰ和羊抗鼠IgG抗体)、结合垫(胶体金标记的CRP单克隆抗体Ⅱ和 SAA单克隆抗体Ⅱ)、样品垫、吸水纸。血细胞分析用稀释液主要成分：磷酸盐缓冲液、氯化钠、ProClin300。血细胞分析用染色液主要成分：磷酸盐缓冲液、亚甲基蓝、溶血素、表面活性剂、ProClin300。

适用范围：

用于人全血中血细胞的计数、分类及测定血红蛋白浓度、血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼西侧

型号规格：

CCS-05C：5人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃避光保存，有效期12个月；打开铝箔袋后请立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：