牙用充填器

国产备案第一类

产品名称：

牙用充填器

注册人名称：

广州从化生华实业有限公司

粤穗械备20160181号

注册人住所：

广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢

批准(备案)日期：

2022-03-16

有效期至：

结构及组成：

由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

用于将充填材料输送、填入至目标位置。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年06月26日,型号/规格由“CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120。”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7”。产品技术要求变更。2019年01月17日,备案人注册地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；生产地址由“广州市从化江埔街环市东路112号1幢”变更为“广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢”；型号/规格由“CT0、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7”变更为“CT0 、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5”；预期用途由“用于将充填材料压入目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”；产品描述由“工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。”变更为“通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”。产品技术要求变更。2019年07月22日,型号/规格由“CT0 、CT1、CT2、CT3、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、 CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、 AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3”。产品技术要求变更。2020年10月16日,型号/规格由“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、 CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、 AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、RF-c2、RF-c3、RF7、RF8”。产品技术要求变更。2021年02月03日,型号/规格由“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、RF-c2、RF-c3、RF7、RF8”变更为“CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3、RF7、RF8、RF9、RF10、RF11、RF12”；产品描述由“通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”。产品技术要求变更。2022年03月16日,产品描述由“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”。

生产地址：

广州市从化区江埔街环市东路112号1幢、2幢

型号规格：

CT0、CT1、CT2、CT3 、CT4、CT5、CT6、CT7、CT8 、CT9、CT10、CT11、CT12、ED3570、ED4080、ED50100、ED60120、AT0、AT1、AT2、AT3、AT4、AT5、 AT6、AT7、A0、A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、RF1、RF2、RF3、RF4、RF5、RF-c1、 RF-c2、RF-c3、RF7、RF8、RF9、RF10、RF11、RF12

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：