γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器-国食药监械(准)字2013第3461139号-器械数据

产品名称：

γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器

注册人名称：

湖北大禹医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461139号

注册人住所：

湖北省洪湖市经济开发区新滩新区汉洪大道2号

批准(备案)日期：

2013-08-08

有效期至：

2017-08-07

结构及组成：

该产品由γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器与放置器组成。γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器由节育器的γ形复合材料部分与联接其上的尾丝(聚酰胺纤维)组成,γ形复合材料部分是由铜含量99.99%的超细铜粉与医用级低密度聚乙烯预混后经注塑而成(超细铜粉约占复合材料的25wt%);放置器由放置管、定位块和推杆组成。放置管、定位块和推杆均由医用级高密度聚乙烯与医用级硫酸钡预混后经注塑或挤出加工而成。该产品无菌状态提供。

适用范围：

该产品放置于无禁忌症的育龄女性子宫宫腔内,用于避孕和节育。

变更情况：

“注册人名称:湖北大禹医疗器械有限责任公司”变更为“注册人名称:湖北大禹医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

湖北省洪湖市经济开发区新滩新区汉洪大道2号

型号规格：

γ Cu FH 25-32×34 γ Cu FH 25-30×32 γ Cu FH 25-28×30

预期用途：

该产品放置于无禁忌症的育龄女性子宫宫腔内,用于避孕和节育。

主要组成成分：

该产品由γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器与放置器组成。γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器由节育器的γ形复合材料部分与联接其上的尾丝(聚酰胺纤维)组成,γ形复合材料部分是由铜含量99.99%的超细铜粉与医用级低密度聚乙烯预混后经注塑而成(超细铜粉约占复合材料的25wt%);放置器由放置管、定位块和推杆组成。放置管、定位块和推杆均由医用级高密度聚乙烯与医用级硫酸钡预混后经注塑或挤出加工而成。该产品无菌状态提供。