CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海百傲科技股份有限公司

国械注准20163402239

注册人住所：

上海市徐汇区桂平路 333 号 1 号楼 4 层，1 号楼 701 室

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

WFR扩增液1，WFR扩增液2，WFR扩增液3，反应液A，反应液B，WFR基因芯片，WFR阳性对照，阴性对照液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C9基因*2，*3等位基因型（分别对应CYP2C9基因430T和1075C突变）和 VKORC1基因G-1639A基因型。

变更情况：

2019-01-16 “注册人住所：桂平路333号1号楼402室 ”变更为“注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室 ”。 2021-12-15 储存条件及有效期由“-20℃贮存，有效期12个月”变更为“-20±5℃贮存，有效期12个月”。说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

生产地址：

上海市松江区车墩镇回业路 380 号 1 幢 1-2 层、3 幢 205-207 室

型号规格：

12人份盒

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）	国械注准20163402239	12人份\|盒	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）	国械注准20163402239	12人份/盒	9600.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）	国械注准20163402239	12人份/盒	9120.00