妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20212400148

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-03-18

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

序号名称数量描述1校准品A-F6小瓶冻干品冻干品，校准品各点近似值如下：A0mU/LB10mU/LC40mU/LD200mU/LE800mU/LF2000mU/L精确的妊娠相关血浆蛋白 A浓度请参考相应批号试剂盒中与批号匹配的质量控制证书。冻干的校准品含有提纯的人源妊娠相关血浆蛋白 A、三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲液 (pH 7.8) 和约1%的牛血清白蛋白。校准品溯源至企业工作校准品。注意：复溶后，校准品已经预稀释(1 :5)，质量控制证书中将给出稀释后的浓度。注意：粉剂中含有叠氮化钠(< 1%)作为防腐剂，如误吸入、接触皮肤或误吞皆有害健康。2铕标记物(12.5×)1 小瓶1.6 mL / 瓶即用型示踪剂，约含25 μg/mL铕标记小鼠抗PAPP-A单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.1%的牛血清白蛋白和< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。3生物素抗体(12.5×)1 小瓶1.6 mL / 瓶即用型的生物素抗体，约含30 μg/mL的生物素标记小鼠铕标记小鼠抗PAPP-A单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.1%的牛血清白蛋白和< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。4分析缓冲液1 瓶50 mL / 瓶即用的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.05%的牛血清白蛋白，约0.05%牛球蛋白，约0.4%小鼠IgG，约0.01%吐温40(Tween 40)，约0.02%惰性红色染料，并加含量< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。5链霉亲和素包被微孔板条1板8条 x 12孔，包被有链霉亲和素，每孔含有约1.0 μg的链霉亲和素。6试剂仓条形码标签3份注意：条形码随批号改变。7微孔板条形码标签3份注意：条形码随批号改变。8质量控制证书1份注意：质控证书与批号相匹配。

适用范围：

用于体外定量检测孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-18产品储存条件和/或有效期变更由“2~8°C条件下保存。有效期12个月。开封后试剂盒组分可在2~8℃条件下稳定保存2周。”变更为“2~8°C条件下保存。有效期30个月。开封后试剂盒组分可在2~8℃条件下稳定保存2周。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8°C条件下保存。有效期30个月。开封后试剂盒组分可在2~8℃条件下稳定保存2周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400148”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏械注准20212400148	96人份/盒	4600.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏械注准20212400148	96人份/盒	4600.00
江西省+动态第61批	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)	苏械注准20212400148	96人份	4004.1600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)	苏械注准20212400148	96人份/盒	4761