雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q
进口
有效
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第三类
产品名称：
前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q
注册(备案)号：
国械注进20173401789
注册人住所：
511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA
批准(备案)日期：
2021-11-26
有效期至：
2027-06-25
结构及组成：
冻干粉，复溶后，低水平或高水平的前列腺特异性抗原置于含叠氮钠（<0.1%）和防腐剂的山羊血清中。(具体内容详见说明书)
适用范围：
该产品用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。
代理公司：
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
变更情况：
2018-02-06 1.适用机型由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT、 ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”；2.产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-04-04 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。
生产地址：
333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
型号规格：
低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）； 低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）。(ADVIA Centaur系列) ；低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）； 低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）。 (Atellica IM系列)。
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第三类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第43批 | 前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q | 国械注进20173401789 | 低值校准品：6×2mL(复溶后)，高值校准品：6×2mL(复溶后) | 973.0000 |
| 江西省+动态第43批 | 前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q | 国械注进20173401789 | 低值校准品：6×2mL|瓶(复溶后)，高值校准品：6×2mL|瓶(复溶后) | 779.0000 |
| 江西省+动态第43批 | 前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q | 国械注进20173401789 | 低值校准品：2×2mL(复溶后)，高值校准品：2×2mL(复溶后) | 625.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前列腺特异性抗原校准品 | 国械注进20173401789 | 低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后）(ADVIA Centaur系列) | 973.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前列腺特异性抗原校准品 | 国械注进20173401789 | 低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）(ADVIA Centaur系列) | 625.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前列腺特异性抗原校准品 | 国械注进20173401789 | 低值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：6×2 mL/瓶（复溶后） (Atellica IM系列) | 779.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前列腺特异性抗原校准品 | 国械注进20173401789 | 低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后） (Atellica IM系列) | 751.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 前列腺特异性抗原校准品 | 国械注进20173401789 | 625.00 | |
| 江西省+动态第55批 | 前列腺特异性抗原校准品\\nCalibrator Q | 国械注进20173401789 | 低值校准品：2×2mL|瓶(复溶后)，高值校准品：2×2mL|瓶(复溶后)(AtellicaIM系列) | 751.0000 |
