胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂-粤深械备20221598号-器械数据

产品名称：

胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂

注册人名称：

深圳达盟生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221598号

注册人住所：

广东省深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901

批准(备案)日期：

2026-01-15

结构及组成：

由鼠抗人胎盘碱性磷酸酶(PLAP)单克隆抗体和缓冲液(成分：三羟甲基氨基甲烷、盐酸、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、PC-300、BND-10、吐温-20、纯化水)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2024年11月26日：产品有效期由“浓缩型存储温度为-25℃到-18℃，即用型存储温度为2℃-8℃。有效期 18 个月”变更为“浓缩型存储温度为-25℃到-18℃，即用型存储温度为 2℃-8℃。有效期 18 个月。使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的冰柜中进行保存”；产品分类名称由“PLAP 抗体试剂(免疫组织化学)”变更为“胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂”；主要组成成分由“由 PLAP 抗体和缓冲液（成分：磷酸盐，BSA，蔗糖，Proclin300，Triton x-100，氯化钠，去离子）组成”变更为“由鼠抗人胎盘碱性磷酸酶（PLAP）单克隆抗体和缓冲液（成分：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化钠，纯化水）组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2026年1月15日：主要组成成分由“由鼠抗人胎盘碱性磷酸酶（PLAP）单克隆抗体和缓冲液（成分：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化钠，纯化水）组成。”变更为“由鼠抗人胎盘碱性磷酸酶（PLAP）单克隆抗体和缓冲液（成分：三羟甲基氨基甲烷、盐酸、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、PC-300、BND-10、吐温-20、纯化水）组成。”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901

型号规格：

产品型号：DMRD0247包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶

备注：

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