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国食药监械(进)字2012第2301913号
Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy
2012-05-24
2016-05-23
产品组成:主机架、X射线管(XM1016)、X射线管套(C339 V),高频高压发生器(型号:KTFHI0009),控制台、准直器、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、滤线栅、脚踏开关。性能:标称电功率:2.7KW;X射线管(旋转阳极,焦点:0.1//0.3);本机为模拟机;摄影管电压调节范围:20-35kV;电流时间积调节范围:1.0-640mAs。
用于诊断性乳腺X射线摄影(诊断乳腺癌),筛查和简单的活组织切片检查。
广州三量机电科技有限公司
意大利
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
进口产品注册标准 YZB/ITA 4020-2010《乳腺X射线机》
Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy
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