总25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20262400023

注册人住所：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

批准(备案)日期：

2026-01-09

有效期至：

2031-01-08

结构及组成：

试剂由MP试剂、AE试剂、R2试剂和校准品(选配)组成。MP试剂：包被25-OH VD衍生物的磁微粒，5.0-20.0 mg/L；保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中，含ProClin300防腐剂；生物学来源：抗原衍生物，化学合成。AE试剂：吖啶酯标记的抗25-OH VD单克隆抗体，0.1 - 0.5 mg/L；保存于含有蛋白稳定剂磷酸盐缓冲液中，含ProClin300防腐剂；生物学来源：羊。R2试剂：含有解离剂的孵育缓冲液。校准品(选配)：25-OH VD抗原纯品，水平2-水平0(C2-C0)目标浓度水平分别为75ng/mL、15ng/mL、0ng/mL；由抗原纯品及含有蛋白保护剂的Tris缓冲液混合配制而成；生物学来源：由化学合成得到。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中总25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ