医用内窥镜摄像系统-苏械注准20222060850-器械数据

产品名称：

医用内窥镜摄像系统

注册人名称：

徐州佳宝电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222060850

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区第二工业园银山路东、漓江路南安全科技产业园C7-2-201

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

医用内窥镜摄像系统由图像处理主机(包括图像处理器、光源、显示器)、摄像头和适配器(光学接口)组成。

适用范围：

与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05型号、规格变更由“S-710A、S-710B、S-710C、S-720A、S-720B、S-720C、S-730A、S-730B、S-730C”变更为“S-710A、S-710B、S-710C、S-710D、S-720A、S-720B、S-720C、S-720D、S-730A、S-730B、S-730C、S-730D”产品技术要求变更由“630nm～660nm波长范围的红光辐通量Φer与Φeg比值为0.7,允差：±20%；输出光总通量：LED冷光源输出总光通量的标称值300lm,允差-10%，上限不计”变更为“630nm～660nm波长范围的红光辐通量Φer与Φeg比值为0.8,允差：±20%；输出光总通量：LED冷光源输出总光通量的标称值100lm,允差-10%，上限不计”其他变更由“/”变更为“增加软件使用限制、用户访问控制和接口的要求。”

生产地址：

徐州高新技术产业开发区第二工业园银山路东、漓江路南安全科技产业园C7-2-201

型号规格：

S-710A、S-710B、S-710C、S-710D、S-720A、S-720B、S-720C、S-720D、S-730A、S-730B、S-730C、S-730D

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222060850”医疗器械注册证共同使用