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阴道环切剪

国产失效注册

产品名称：

阴道环切剪

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2013第1121690号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-11-14

有效期至：

2017-11-13

结构及组成：

环切剪应以GB/T 1220中规定的30Cr13材料制成。环切剪可制成有镀层或无镀层，镀层为铬（Cr），无镀层产品标识为“WD”。主要技术指标：1、环切剪的鳃轴螺钉应符合YY/T 0173中的规定。2、环切剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。3、环切剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。4、环切剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。5、环切剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；纱布切边应整齐，不应有撕裂现象。6、环切剪应经热处理，其硬度：50～56HRC，二片硬度值相差应不大于4HRC。7、环切剪外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。8、环切剪外表的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149中沸水试验法达到b级的规定。9、环切剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。