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肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）

国产备案第一类

产品名称：

肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20190115号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2019-07-19

结构及组成：

由肌浆蛋白（Myogenin）单克隆抗体试剂（克隆号：F5D）组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）现变更克隆号，具体变更如下： \\r\\n货号GM355921\\/29\\/11（备注：浓缩液）（备注：浓缩液）：克隆号为：F5D； \\r\\n货号GM355901\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（备注：工作液）：克隆号为：F5D。\\r\\n变更为：\\r\\n货号GM355921\\/29\\/11（备注：浓缩液）（备注：浓缩液）：克隆号为：EP162； \\r\\n货号GM355901\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（备注：工作液）：克隆号为：EP162。;2021-01-07,肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-06

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

产品储存条件及有效期：

浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)；工作液：15个月(储存条件:2~8℃)

管理类别：

第一类