尿微量白蛋白（UALB）测定试纸（胶体金法）-粤械注准20142400250-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白（UALB）测定试纸（胶体金法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142400250

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

由预先吸附有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体(对应T线)和兔IgG的无纺布(对应R线，C线)、分别包被有羊抗兔IgG多克隆抗体(R线、C线)及人白蛋白(T线)的硝酸纤维素膜组成。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白。

变更情况：

2022-11-01: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-18: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

铝箔袋包装，1人份/袋。

产品储存条件及有效期：

原包装于2-30℃密封干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。切忌冷冻或有效期后使用（有效期见包装袋）。本试剂只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装袋后应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400250”注册证共同使用。