种植牙系统-国械注准20173630766-器械数据

产品名称：

种植牙系统

注册人名称：

江苏创英医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173630766

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-05-22

有效期至：

2022-05-21

结构及组成：

种植牙系统由种植体、基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝组成。种植体的原材料为四级纯钛(TA4),基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝的原材料为钛合金Ti6Al4V(TC4)。种植体采用辐照灭菌,以无菌状态交付;基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝以非无菌状态交付。种植体表面采用喷砂酸蚀处理,基台(BL RC实心多样 Ф4.5)为机加工表面,其它基台采用阳极氧化处理,愈合帽、封闭螺丝采用阳极氧化处理,冠螺丝为机加工表面,具体详见型号规格附件。

适用范围：

该系统适用于牙缺失患者的种植修复,是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内,为义齿提供支持和固位的医用装置。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1)2层

预期用途：

该系统适用于牙缺失患者的种植修复,是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内,为义齿提供支持和固位的医用装置。

主要组成成分：

种植牙系统由种植体、基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝组成。种植体的原材料为四级纯钛(TA4),基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝的原材料为钛合金Ti6Al4V(TC4)。种植体采用辐照灭菌,以无菌状态交付;基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝以非无菌状态交付。种植体表面采用喷砂酸蚀处理,基台(BLRC实心多样Ф4.5)为机加工表面,其它基台采用阳极氧化处理,愈合帽、封闭螺丝采用阳极氧化处理,冠螺丝为机加工表面,具体详见型号规格附件。