栓塞微球Drug Delivery Embolisation System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited

国械注进20193131949

注册人住所：

Chapman House, Farnham Business Park, Weydon Lane, Farnham, Surrey GU9 8QL, UK

批准(备案)日期：

2019-04-04

有效期至：

2024-04-03

结构及组成：

该产品是以聚乙烯醇（PVA）为主链的大分子交联聚合体，以聚乙烯醇（PVA）主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成。保存溶液为生理缓冲溶液。蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期四年。

适用范围：

该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。

代理公司：

赛生医药（中国）有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室

变更情况：

2020-05-06 “代理人名称:赛生医药（中国）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-01-28 详见变更对比表。

生产地址：

Chapman House, Farnham Business Park, Weydon Lane, Farnham, Surrey GU9 8QL, UK（生产、灭菌）和BTG International Germany GmbH，Industriestraße 19, 63755 Alzenau, Germany（灭菌）

型号规格：

型号 DC2V001 规格 70-150µm；型号 DC2V103 规格 100-300µm；型号 DC2V305 规格 300-500µm；型号 DC2V507 规格 500-700µm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773862号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	栓塞微球	国械注进20193131949	300-500µm	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	栓塞微球	国械注进20193131949	100-300µm	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	栓塞微球	国械注进20193131949	70-150µm	20000.0000
江西省+动态第8批	栓塞微球（商品名：DC Bead）	国械注进20193131949	100-300um	20000.0000
江西省+动态第8批	栓塞微球（商品名：DC Bead）	国械注进20193131949	70-150um	20000.0000
江西省+2018年增补目录	栓塞微球（商品名：DC Bead)	国械注进20193131949	300-500微米	20000.0000
云南+常态挂网项目	栓塞微球	国械注进20193131949	100-300μm	20000.00
云南+常态挂网项目	栓塞微球	国械注进20193131949	300-500μm	20000.00
云南+常态挂网项目	栓塞微球	国械注进20193131949	70-150μm	20000.00