创口贴

国产备案第一类

产品名称：

创口贴

注册人名称：

上海复沃医疗用品有限公司

沪宝械备20140011号

注册人住所：

上海市宝山区山连路799号3幢B座二楼

批准(备案)日期：

2014-09-19

有效期至：

结构及组成：

创可贴由基材和医用胶粘剂组成的医用胶带，上附一层吸收性强的保护性复合垫块，外附两片防粘纸或防粘膜。

适用范围：

用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年7月10日1、产品描述的变更：【用途】中增加“以非无菌形式提供”。\\r\\n2、创可贴产品型号的变更：【型号】“防水型、透气型、弹力服帖型、弹力防水型、防水卡通型、防水超薄型、PU型、PVC型、迷彩卡通型、加强型、轻巧型、经济型”。变更为【型号】“创可贴按基材分：弹力服帖型、弹力防水型、PE防水型、PU防水型、PE防水卡通型、PU防水卡通型、PVC型、敷贴型（非织造布基材、PE基材）、水胶体型、经济型、普通型。\\r\\n 创可贴按功能分：指尖型、脚跟型、关节型、肚脐防护型、大片型、组合型、常规型”\\r\\n3、创可贴产品规格的变更：原规格“38mm×9.5mm、65mm×18mm、63mm×25mm、65mm×25mm、70mm×18mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×25mm、75mm×25mm、100mm×50mm、100mm×60mm、100mm×70mm、38mm×38mm、70mm×50mm、76mm×25mm、76mm×40mm、76mm×50mm、Ф25mm、49mm×47mm、53mm×40mm、68mm×38mm、120 mm×20mm、70mm×40mm、76mm×38m”变更为“长：10mm—10000mm；宽：10mm—10000mm；直径：10mm—120mm。允许公差：±5mm”。;2017-07-13,原生产地址“上海市宝山区宝山城市工业园区真陈路685号9幢5层”现变更为“上海市宝山区山连路799号3幢B座二楼”;2019-11-06,【创可贴型式】“创可贴由基材和医用胶粘剂组成的医用胶带，上附一层吸收性强的保护性复合垫块，外附两片防粘纸或防粘膜。创可贴以非无菌形式提供”。变更为【创可贴型式】“创可贴由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。创可贴以非无菌形式提供。”;2021-01-27,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下：1.产品名称由“创可贴”变更为“创口贴”。\\r\\n2.【产品描述】“创可贴由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。创可贴以非无菌形式提供。”变更为【产品描述】“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”\\r\\n3.【预期用途】“ 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。创可贴以非无菌形式提供。变更为“【预期用途】 ”用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”;2022-03-09

生产地址：

上海市宝山区山连路799号3幢B座二楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

产品图片

PE防水型+弹力服帖型+PE防水卡通型 68mm*38mm*6片(指尖型)
弹力服帖型 70mm*22mm*8片
PE防水型 70mm*22mm*6片
PE防水型+弹力服帖型+PE防水卡通型 76mm*40mm*6片(关节型)
防水型 76mm*50mm*4片
PE防水型 70mm*22mm*5片
弹力服帖型 70mm*18mm*8片
PE防水型 65mm*25mm*6片
防水型 70mm*22mm*16片
弹力服帖型 70mm*18mm*8片*25包
经济型 70mm*18mm*100片
PE防水卡通型 65mm*18mm*10片
76mm*50mm*5片(大片装)