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组合式骨科外固定支架专用器械Ⅰ

国产备案第一类

产品名称：

组合式骨科外固定支架专用器械Ⅰ

注册人名称：

山东威高骨科材料股份有限公司

鲁威械备20210094号

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2021-06-17

结构及组成：

组合式骨科外固定支架专用器械Ⅰ是由骨科用扳手、导钻、弓形钻、骨科钻头、骨科导向器、骨定位针、开路器组成。可重复使用。非无菌形式提供。包内各组分均为一类医疗器械。包内器械规格可选配。骨科用扳手：骨科手术配套工具，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。采用不锈钢和铝合金材料制成。导钻：由手柄和导套组成，用于钻头或丝锥导向定位。采用不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用。弓形钻、骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。头部采用不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用。骨科导向器：骨科手术配套基础工具，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料制成。骨定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型式。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。采用不锈钢材料制成。开路器：骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。采用不锈钢材料制成。

适用范围：

本产品适用于人体下肢骨折外固定支架手术操作用。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

型号规格：

型号：GC31X，具体规格：见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类