盆底生物刺激反馈仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

盆底生物刺激反馈仪

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

苏械注准20182090869

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2028-05-09

结构及组成：

由主机、充电盒、USB充电线和软件组成。

适用范围：

对患者盆底表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底肌肉功能障碍的治疗。适用于产后盆底功能康复，压力性尿失禁(含产后压力性尿失禁)，轻度盆腔器官脱垂的治疗，慢性盆腔疼痛的缓解，增强阴道收缩功能，改善盆底肌松弛和肌肉健康状态，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，促进产后阴道复旧。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-19注册人住所变更由“南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）”变更为“南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）”生产地址变更由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区

型号规格：

MLD H1S、MLD H1T、MLD H2S、MLD H2T、MLD H3S、MLD H3T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182090869”医疗器械注册证共同使用

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