抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222401380

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

2022-09-23

2027-09-13

试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中，rnSLA/LP磁珠包被物（R1）含包被SLA/LP（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复融液含活性剂，Proclin300。rnSLA/LP校准品C1-C2含不同浓度SLA/LP抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。rn试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。rn校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

用于体外定量检测人血清中抗SLA/LP IgG抗体含量，临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。

2022-09-26: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、校准品（选配）

1. 未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。rn2. 开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，室温10~30℃保存有效期为24小时；2-8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。rn3. 运输：2-8℃冷链运输。

第二类

本文件与“粤械注准20222401380”注册证共同使用。