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肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20192400048

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-04-04

有效期至：

2024-04-03

结构及组成：

1、肌钙蛋白Ⅰ肌酸激酶同工酶肌红蛋白检测卡：1人份袋。（1）肌钙蛋白Ⅰ检测条：1条卡检测线：鼠抗肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体质控线：羊抗鼠IgG抗体结合垫：胶体金标记的鼠抗肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体（2）肌酸激酶同工酶检测条：1条卡检测线：鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体质控线：羊抗鼠IgG抗体结合垫：胶体金标记的鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体（3）肌红蛋白检测条：1条卡检测线：鼠抗肌红蛋白单克隆抗体质控线：羊抗鼠IgG抗体结合垫：胶体金标记的鼠抗肌红蛋白单克隆抗体2、滴管：1支袋。

适用范围：

用于人血清血浆中肌钙蛋白Ⅰ、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的定性检测。

变更情况：

2021年08月27日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

25人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃，密封干燥，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

该注册证由原“闽食药监械（准）字2014第2400109号”注册证延续。