中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400768

注册人住所：

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

试剂盒A为核酸萃取试剂，含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液；试剂盒B为核酸扩增试剂和质控品，核酸扩增试剂含中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液A、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（161852）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（315658）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（335366）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（395968）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（354551）、中高危型人乳头瘤病毒扩增反应液B（267382），质控品含阴性质控品、阳性质控品、内标。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于宫颈脱落细胞标本中人乳头瘤病毒18种中高危型（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82 HPV DNA）并鉴别基因型。

变更情况：

2018-06-13 “注册人住所:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。

生产地址：

江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区

型号规格：

24测试套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A：2～8℃保存，试剂盒B：-18℃以下保存；有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400768	24测试\|套	348.9600
山东省医用耗材限价挂网数据	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400768	24测试/套	3120.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400768	24测试/套	3120.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400768	24测试/套	3120.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400768	24测试/套	135.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400768	24测试/套	135.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400768	24测试/套	3240