结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON-TB Gold

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173406702

注册人住所：

19300 Germantown Road, Germantown MD 20874 USA

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

酶免试剂部分：酶标板条，标准品，绿色稀释液，100×浓缩结合物，20×浓缩洗涤液，酶底物溶液，终止液；结核抗原及对照血液培养管部分：空白对照管，结核抗原管，丝裂原阳性对照管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

代理公司：

凯杰企业管理（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼

变更情况：

2018-06-28 “注册人名称:QIAGEN；代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称:QIAGEN 凯杰；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。

生产地址：

19300 Germantown Road Germantown MD 20874 USA

型号规格：

酶免试剂部分（货号0594- 0201）：56人份/盒；结核抗原及对照血液培养管部分（货号0590- 0301）：空白对照管 100支/盒×1盒，结核抗原管 100支/盒×1盒，丝裂原阳性对照管 100支/盒×1盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃保存，有效期36个月；结核抗原及对照血液培养管部分：在4~25℃保存，有效期15个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注进20173406702	酶免试剂部分(货号0594- 0201) 56 人	120600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	结核分支杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON- TB Gold	国械注进20173406702	100人份/盒	18920
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	结核分支杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON- TB Gold	国械注进20173406702	56人份/盒	13484.8