孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20212401798

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-09-23

有效期至：

2026-09-22

结构及组成：

本产品由检测卡、样本稀释液、校准卡、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）组成，其中检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上成分有：样本垫、结合垫（含有包被孕酮单克隆抗体的荧光胶乳微粒（包被上的抗体0.05μg /人份））、硝酸纤维膜（检测区包被了牛血清白蛋白-孕酮偶联物（0.24ug/人份）、质控区包被了羊抗鼠IgG抗体（0.48ug/人份））、吸水纸、PVC底板；样本稀释液由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20，0.2%）组成，pH=7.4±0.2。

适用范围：

主要用于体外定量检测人血清、血浆和全血中孕酮（PROG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒，35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品于4-30℃存放，有效期为24个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液开瓶后2-8℃存放，有效期为12个月；开瓶后常温存放，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第48批	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	2×25人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第48批	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	50人份\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	25人份/盒	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	2×25人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	50人份/盒	1500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	25人份/盒	750.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	25人份/盒	750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	50人份/盒	900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	孕酮检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20212401798	50人份/盒	1500