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血液细胞分析仪用质控物（阻抗法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血液细胞分析仪用质控物（阻抗法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401445

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

用于深圳迈瑞公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控,以监控或评价检测结果的精密度。

适用范围：

用于深圳迈瑞公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。

变更情况：

2020-08-25: 产品说明书由“/”变更为:“ 变更前说明书t变更后说明书rn【适用仪器】rn适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000 Plus、BC-3000CT 、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s血液细胞分析仪。rnt【适用仪器】rn适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000 Plus、BC-3000CT 、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31血液细胞分析仪。rn”;nn2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2020-10-11: 一、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000Plus、BC-3000CT 、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-30、BC-31、BC-20、BC-21、BC-10、BC-11血液细胞分析仪。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3200、BC-3000Plus、BC-3000CT 、BC-2900、BC-2800、BC-2600、BC-2300、BC-2200、BC-2100、BC-2000、BC-1800、BC-1900、BC-3600、BC-3600CT、BC-3300、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-30、BC-31、BC-20、BC-21、BC-10、BC-11、BC-10e、BC-30e血液细胞分析仪。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

产品型号：B30；包装规格：高值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；中值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；低值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；高、中、低套装：1.5mL×3，每个浓度1支；1.5mL×6，每个浓度2支；3mL×3，每个浓度1支；3mL×6，每个浓度2支

产品储存条件及有效期：

质控物应在2-8℃条件下避光保存，贮存有效期为120天。B30质控物开瓶后正确使用的有效期为14天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401445”注册证共同使用。